نحن نتعامل مع التطعيمات. الجزء 4. الدواء الوهمي

2024 مؤلف: Seth Attwood | [email protected]. آخر تعديل: 2023-12-16 15:57

1. كيف يتم التحقق من سلامة التطعيمات؟ يتم إجراء دراسة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل ، للنظر في الآثار الجانبية التي تحدث لدى أولئك الذين تلقوا اللقاح ومقارنتها مع مجموعة تحكم.

2. التجارب السريرية مكلفة للغاية ، فهي تكلف عشرات الملايين من الدولارات. تطوير الأدوية يكلف مئات الملايين. لكن هذه كلها أشياء صغيرة لشركات الأدوية. يتم وضع اللقاح المعتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بسرعة كبيرة على جدول التطعيم في معظم البلدان ، ويحقق أرباحًا بمليارات الدولارات سنويًا. على سبيل المثال ، بلغت مبيعات أحد أحدث اللقاحات المعتمدة ، جارداسيل (لفيروس الورم الحليمي البشري) ، أكثر من 3 مليارات في السنة.

3. ترغب شركات الأدوية ، بالطبع ، في تقليل احتمالية فشل التجارب السريرية. لكن هل لديهم مثل هذه الفرصة القانونية؟

اتضح أن الأمر بسيط للغاية. لا تحتاج فقط إلى استخدام دواء وهمي حقيقي بدلاً من العلاج الوهمي ، ولكن لا تستخدم شيئًا سامًا بدرجة كافية ، مما يؤدي إلى نفس الآثار الجانبية التي يؤدي إليها اللقاح المختبَر. أحد أكثر مكونات اللقاحات سمية هو الألمنيوم (سيتم إثبات ذلك في مكان آخر) ، والذي يستخدم كمساعد في معظم اللقاحات. إذا تم استخدام الألمنيوم بدلاً من الدواء الوهمي ، أو ، على سبيل المثال ، الألومنيوم مع إيثيل الزئبق ، أو مجرد لقاح آخر ، فيمكن زيادة عدد الآثار الجانبية في المجموعة الضابطة ، ومن ثم يمكن مقارنتها بعدد الآثار الجانبية في المجموعة التي تلقت اللقاح الجديد. من هذا نستنتج أن اللقاح الجديد ليس له آثار جانبية وهو آمن تمامًا. بناءً على هذه البيانات ، ستستنتج إدارة الغذاء والدواء ومركز السيطرة على الأمراض أيضًا أن اللقاح آمن ، وكذلك الحال مع جميع البلدان الأخرى.

هل هو قانوني؟ قطعا.

4. ولكن من حيث المبدأ ، حتى مع اختيار الدواء الوهمي ، ليس من الضروري أن تعاني. استخدام الدواء الوهمي في التجارب السريرية العشوائية للقاحات ليس ضروريًا على الإطلاق. ولا يجب أن تكون الدراسات عشوائية أو عمياء. يمكنك فقط إعطاء اللقاح للجميع ومعرفة الآثار الجانبية. إذا نجت الغالبية ، فإن اللقاح آمن تمامًا.

فيما يلي مقالتان مهمتان للغاية:

5. ما هو الدواء الوهمي: من يدري؟ تحليل التجارب العشوائية ذات الشواهد. (غولومب ، 2010 ، آن متدرب ميد.)

لا توجد مواد خاملة ، ولا توجد إرشادات لما يجب أن يكون عليه الدواء الوهمي. هذا ، بالطبع ، يؤثر على نتائج الدراسة.

نتائج التجارب السريرية ليست مطلوبة للكشف عن تركيبة الدواء الوهمي المستخدم. المجلات الطبية لا تتطلب هذا أيضًا.

قام المؤلفون بتحليل 167 دراسة إكلينيكية نُشرت في 4 من أكثر المجلات الطبية شهرة. لم تكشف معظم الدراسات السريرية عن تركيبة الدواء الوهمي. ذكرت الدراسات فقط أن 8٪ من الحبوب و 26٪ من الحقن استخدمت كعلاج وهمي.

على سبيل المثال ، في دراسة لعقار لفقدان الشهية المرتبط بالسرطان ، وجد أن الدواء له آثار مفيدة على الجهاز الهضمي. ومع ذلك ، تم استخدام اللاكتوز كعلاج وهمي. يعاني مرضى السرطان الذين يخضعون للعلاج الكيميائي والإشعاعي عادةً من عدم تحمل اللاكتوز ، مما يجعل الدواء الخالي من اللاكتوز يُقارن بشكل إيجابي مع "الدواء الوهمي".

6. اختبار اللقاحات في موضوعات البحث الخاصة بالأطفال. (جاكوبسون ، 2009 ، لقاح)

في عام 1930 ، قرر طبيبان من مدينة لوبيك الألمانية تلقيح الأطفال ضد مرض السل بلقاح BCG ، والذي ، على الرغم من توفره منذ عام 1921 ، لم يتم استخدامه بشكل خاص. خلال 12 شهرًا من هذه الحملة ، أصيب 208 أطفال بالسل من اللقاح وتوفي 77 طفلًا. تم القبض على الأطباء وإدانتهم بارتكاب جريمة قتل.

أدى ذلك إلى مناقشة حول استخدام البشر في التجارب الطبية.

في عام 2008 ، تخلت الولايات المتحدة عن إعلان هلسنكي. (بدلاً من ذلك ، تستخدم الولايات المتحدة الممارسات السريرية الجيدة ، والتي لا تقيد شركات الأدوية بقدر ما تقيد إعلان هلسنكي).

في أبحاث اللقاحات ، يمكن استخدام محلول ملحي (محلول متساوي التوتر) ، لكن الباحثين غالبًا ما يختارون عقاقير أخرى. تقدم المقالة أربعة أمثلة:

في دراسة عن لقاح المكورات الرئوية (PCV9) ، تم استخدام لقاح آخر (DTP-Hib) كعلاج وهمي.

استخدمت دراسة لقاح الكوليرا لقاح الإشريكية القولونية كعلاج وهمي.

استخدمت دراسة أخرى عن لقاح المكورات الرئوية (PCV23) لقاح التهاب الكبد A و B كعلاج وهمي.

في الدراسة الرابعة ، تم استخدام هيدروكسيد الألومنيوم الممزوج بالثيومرسال (إيثيل الزئبق) كعلاج وهمي.

7. على عكس التجارب السريرية للعديد من الأدوية ، حيث يتم إخفاء تركيبة الدواء الوهمي ، فإن العديد من مصنعي اللقاحات لا يخفون الدواء الوهمي المستخدم. لمعرفة ذلك ، ما عليك سوى قراءة إدراج اللقاح. هنا ليست سوى أمثلة قليلة:

8. لقاح دابتاسيل ، والدفتريا ، والكزاز ، والسعال الديكي (DTaP ، سانوفي باستور). تم استخدام ثلاثة لقاحات أخرى كعلاج وهمي - DTP و DT ولقاح السعال الديكي التجريبي.

نعم نعم. تم استخدام لقاح تجريبي كعلاج وهمي. ندع ذلك بالوعة في.

9. إنفانريكس Infanrix ، لقاح آخر من لقاح الدفتيريا والتيتانوس والسعال الديكي (DTaP ، GlaxoSmithKline). تم استخدام لقاح Pediarix كعلاج وهمي. علاوة على ذلك ، تلقت المجموعتان هذه اللقاحات إلى جانب التطعيمات ضد التهاب الكبد B ، والمكورات الرئوية ، وجدري الماء ، وشلل الأطفال ، والمستدمية النزلية ، والحصبة ، والنكاف ، والحصبة الألمانية.

10. Pediarix ، الدفتيريا ، الكزاز ، السعال الديكي ، التهاب الكبد B ولقاح شلل الأطفال (DTaP-HepB-IPV ، GlaxoSmithKline). تم اختبار هذا اللقاح مع لقاح المستدمية النزلية. تلقت المجموعة الضابطة لقاح Infanrix وكذلك لقاح شلل الأطفال والمستدمية النزلية.

وهذا يعني ، تقريبًا ، أن تجارب Infanrix استخدمت Pediarix كدواء وهمي ، واستخدمت تجارب Pediarix Infanrix كدواء وهمي. كل هذا تم بنكهته بمزيج من عدة لقاحات أخرى للقضاء تمامًا على إمكانية التمييز بين أي آثار جانبية من اللقاح الذي يتم اختباره.

11. ظهرت اللقاحات الأولى للدفتيريا والتيتانوس والسعال الديكي قبل وقت طويل من انشغال أي شخص بالتجارب السريرية ، وحتى مع استخدام الدواء الوهمي. لذلك ، يمكن القول هنا أن استخدام دواء وهمي لاختبارها ، أي عدم تطعيم بعض الأطفال ، هو أمر غير أخلاقي. ولكن حتى التجارب السريرية للقاحات جديدة للأمراض الجديدة تستخدم لقاحات أخرى كعلاج وهمي.

12. هافريكس ، لقاح التهاب الكبد الوبائي (جلاكسو سميث كلاين). تكونت الدراسة السريرية من ثلاث مجموعات. أول واحد حصل على Havrix. تلقى الثاني Havrix + MMR (لقاح الحصبة / النكاف / الحصبة الألمانية). أما الثالث فقد حصل على MMR + جدري الماء وكذلك Havrix بعد 42 يومًا.

13. Prevnar ، لقاح المكورات الرئوية (PCV7 ، وايث). تم استخدام لقاح تجريبي (!) من المكورات السحائية C كعلاج وهمي.

الإصدار التالي من هذا اللقاح ، بريفنار -13 (فايزر) ، استخدم بريفنار كعلاج وهمي.

14. سيرفاريكس ، لقاح فيروس الورم الحليمي البشري (جلاكسو سميث كلاين). كان الدواء الوهمي هو لقاح التهاب الكبد A وهيدروكسيد الألومنيوم.

15. إنجيريكس ب ، لقاح التهاب الكبد ب (جلاكسو سميث كلاين). كان هناك مجموعة المراقبة.

16. ريكومبيفاكس ، لقاح التهاب الكبد بي (ميرك). كان هناك مجموعة المراقبة.

17. لترخيص لقاح جديد ، يكفي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنه ليس أكثر خطورة من لقاح آخر ، أو لقاح تجريبي ، أو هيدروكسيد الألومنيوم ، أو بعض المواد الأخرى التي ليست شركة الأدوية ملزمة حتى بالكشف عنها… هذه هي الطريقة التي يقلق بها علماء إدارة الغذاء والدواء بشأن صحة أطفالك.

لم تستخدم أي دراسة سريرية أي لقاح على الإطلاق ، ولم تستخدم مطلقًا دواء وهميًا حقيقيًا وغير فعال

لذلك ، في المرة القادمة التي يدعي فيها شخص ما أن التطعيمات آمنة تمامًا ، اسأله عن مدى أمانها تمامًا مقارنةً به.

التطعيمات آمنة تمامًا فقط بالمقارنة مع اللقاحات الأخرى ، أو بالمقارنة مع المواد شديدة السمية.