نحن نتعامل مع التطعيمات. الجزء 5. الأمن

2024 مؤلف: Seth Attwood | [email protected]. آخر تعديل: 2023-12-16 15:57

1. حقيقة أن سلامة اللقاحات يتم اختبارها بدون علاج وهمي حقيقي ، ولكن فقط بالمقارنة مع لقاح آخر ، أو بالمقارنة مع بعض المواد السامة ، اكتشفنا ذلك بالفعل. لكن هذا ليس كل شيء. هناك ثلاث مشكلات أخرى تتعلق بأبحاث مأمونية اللقاحات.

2. أولاً ، يتم إجراء جميع الاختبارات تقريبًا على الأطفال الأصحاء فقط. هذا لا يمنع الشركات المصنعة ، وإدارة الغذاء والدواء ، ومراكز السيطرة على الأمراض من التوصية بالتطعيمات للأطفال غير الأصحاء ، والأطفال المبتسرين ، وليس فقط الأطفال ، وحتى الأطفال الأصغر سنًا.

على سبيل المثال ، قبل شهر ، بدأت وزارة الصحة الإسرائيلية في التوصية بلقاح MMR (الحصبة / النكاف / الحصبة الألمانية) للأطفال الرضع بعمر 6 أشهر فما فوق الذين يسافرون إلى أوروبا ، على الرغم من عدم وجود دراسات حول سلامة هذا اللقاح للأطفال دون سن عام واحد. سنه.

3. ثانيًا ، تسعى جميع تجارب السلامة السريرية تقريبًا إلى تأثيرات قصيرة المدى فقط. وعادة ما تستمر من بضعة أيام إلى عدة أسابيع ، مع تجارب نادرة تستمر لعدة أشهر. جميع الآثار الجانبية التي تحدث بعد هذه الفترة ، حسب التعريف ، لا يمكن أن ترتبط باللقاح.

4. ثالثًا ، حتى في حالة حدوث آثار جانبية خطيرة أثناء التجربة ، قد يقرر الباحثون ببساطة أن مثل هذه الآثار الجانبية الخطيرة أو غيرها ، أو حتى الوفاة ، ليست ناجمة عن اللقاح ، ما عليك سوى شطبها وتجاهلها.

5. هنا مثال لتجربة سريرية للقاح دابتاسيل. للمشاركة في التجربة ، يجب أن يكون الطفل بصحة جيدة ، وأن يكون قد ولد بعد الأسبوع السابع والثلاثين ، وليس حساسًا لأي من مكونات اللقاح ، ولا يعاني من أي تأخيرات في النمو ، ويجب ألا يكون لدى الأسرة تاريخ من الأمراض المناعية ، وما إلى ذلك.

يتم طرح نفس المتطلبات تقريبًا في جميع التجارب السريرية للتطعيمات.

أي ، على عكس الأدوية التي يتم اختبارها على المرضى ومن ثم إعطاؤها للمرضى ، يتم اختبار التطعيمات حصريًا على الأطفال الأصحاء تمامًا ، ومن ثم يتم إعطاؤهم للأصحاء وغير الأصحاء ، وحتى المرضى جدًا.

6. وهذه هي المقالة التي تعرض نتائج الاختبار أعلاه:

تم اختبار السلامة بعد 30 إلى 60 يومًا من كل جرعة.

تعرض 5.2٪ من الأطفال في مجموعة الاختبار بالإضافة إلى 5.2٪ من الأطفال في المجموعة الضابطة (الذين تلقوا 3 لقاحات أخرى) لأعراض جانبية خطيرة. قرر الباحثون أن كل هذه الآثار الجانبية الخطيرة لا علاقة لها مطلقًا بالتطعيمات. لا يذكر المؤلفون ماهية هذه الآثار الجانبية ، وعلى أي أساس خلصوا إليها.

بعض الأمثلة الأخرى:

7. التجارب السريرية للقاح Recombivax-HB لالتهاب الكبد B:

تم فحص الأمن لمدة 14 يومًا.

تم الإبلاغ عن آثار جانبية في 77 ٪ من الأطفال. تم الإبلاغ عن آثار جانبية شديدة لدى 28 طفلاً (1.6٪). مات طفل واحد (SIDS). يذكر المؤلفون أن وفاته ربما لا علاقة لها باللقاح.

8. التجارب السريرية للقاح Comvax ضد المستدمية النزلية والتهاب الكبد B:

تم فحص الأمن لمدة 14 يومًا.

تم الإبلاغ عن آثار جانبية خطيرة عند 17 رضيعًا (1.9٪). مات 3 أطفال (SIDS). وخلص الباحثون إلى أن جميع الآثار الجانبية الخطيرة ، بما في ذلك الوفاة ، لا علاقة لها باللقاح.

9. التجارب السريرية للقاح Infanrix Hxa:

تم فحص الأمن لمدة 30 يومًا.

تم الإبلاغ عن آثار جانبية شديدة عند 79 رضيعًا (2.7٪). جميعهم تقريبًا لا علاقة لهم بالتطعيم. مات طفل واحد (SIDS). بالطبع ، لا علاقة له بالتطعيم.

10. دراسة عشوائية ومضبوطة ومتعددة المراكز لمناعة وسلامة لقاح كامل السائل الدفتيريا - توكسويد الكزاز - الشاهوق اللاخلوي المكون من خمسة مكونات (DTaP5) ، فيروس شلل الأطفال المعطل (IPV) ، والمستدمية النزلية من النوع ب (Hib) مقارنة مع اللقاح لقاح DTaP3-IPV / Hib المُعطى في عمر 3 و 5 و 12 شهرًا (Vesikari ، 2013 ، Clin Vaccine Immunol.)

تم فحص الأمن لمدة 30 يومًا.

تم الإبلاغ عن آثار جانبية شديدة في 8.5٪ من الرضع. جميعهم تقريبًا لا علاقة لهم بالتطعيم.

أحد عشر.الاستمناع والسلامة والتحمل للقاح سداسي التكافؤ عند الرضع (مارشال ، 2015 ، طب الأطفال)

تم فحص السلامة لمدة 6 أشهر.

تم الإبلاغ عن آثار جانبية خطيرة عند 84 رضيعًا (5.9٪). مات اثنان. لا يوجد اتصال لقاح.

12. هذا أكثر أو أقل ما تبدو عليه معظم اختبارات السلامة. نادرًا ما تستمر لأكثر من 6 أسابيع ، وتحدث دائمًا تقريبًا ، خلال هذه الفترة القصيرة ، آثار جانبية خطيرة في عدد كبير من الأطفال الأصحاء تمامًا ، والتي تكاد لا ترتبط مطلقًا باللقاح.

في مثل هذه التجارب السريرية القصيرة ، من المستحيل تحديد العديد من أمراض المناعة الذاتية أو السرطان أو الأمراض العصبية ، بالإضافة إلى العديد من الأمراض الأخرى التي غالبًا ما تكون نتيجة التطعيمات (يتم إثباتها لاحقًا) ، ولكن لا يمكن تشخيصها قبل بضعة أشهر. ، أو حتى بعد سنوات قليلة من التطعيم.

أيضًا ، عادةً ما تشير إدخالات اللقاحات إلى أنه لم يتم إجراء أي دراسات حول التولد الورمي للدواء ، فضلاً عن آثاره المحتملة على الجهاز التناسلي.